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La gestione del vaccino Pfizer.

La gestione del vaccino Pfizer.

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L’AIFA ha autorizzato il vaccino della Biontech-Pfizer. Ma come si conserva, si trasporta e si somministra?

Redazione. (Fonte: AIFA)

Data la sua natura, questo vaccino deve essere conservato a temperature molto basse
durante la spedizione e la conservazione successiva alla ricezione. A tal fine, i flaconcini multidose del vaccino congelato vengono trasportati in contenitori isolati termicamente contenenti ghiaccio secco. Ciò consente al vaccino di rimanere congelato alla bassa temperatura stabilita.

Attenzione alla manipolazione del ghiaccio secco.

Il ghiaccio secco è anidride carbonica allo stato solido (congelata). Quando vengono
riscaldate, la maggior parte delle sostanze allo stato solido congelate si sciolgono e
passano allo stato liquido, mentre il ghiaccio secco passa direttamente allo stato gassoso
(sublimazione). Il ghiaccio secco sublima a temperature pari o superiori -78°C.
Tra i principali rischi dovuti alla manipolazione del ghiaccio secco figurano l’asfissia e le ustioni. L’uso di ghiaccio secco in spazi ristretti (stanze piccole o celle frigorifere)
e/o scarsamente ventilati può determinare una mancanza di ossigeno, causando asfissia. Proteggere la cute esposta dal contatto con il ghiaccio secco.

Quando si riceve il contenitore termico di spedizione, ispezionare per confermare di
aver ricevuto il numero corretto di vassoi di flaconcini ordinati. Non aprire i vassoi dei
flaconcini o rimuovere i flaconcini fino a quando non si è pronti per lo scongelamento o
l’uso. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.comirnatyglobal.com Quando si solleva il contenitore di spedizione, usare cautela perché potrebbe essere pesante. A seconda della quantità di vaccino ordinata, il peso del contenitore di spedizione può raggiungere circa 36,5 kg. Quando ci si prepara a manipolare il ghiaccio secco si dovranno adottare le dovute precauzioni. Prima di aprire il contenitore termico di spedizione, assicurarsi che l’area in cui si sta lavorando disponga di una
adeguata ventilazione. L’uso del ghiaccio secco in spazi ristretti, quali stanze piccole o celle frigorifere, e/o scarsamente ventilati può determinare una mancanza
di ossigeno, causando asfissia. Quando si manipola il ghiaccio secco, assicurarsi di indossare occhiali di protezione con schermature laterali o visiere e guanti isolanti impermeabili.

Contenuto e confezionamento.


I contenitori termici di spedizione sono di due tipi: contenitore termico di spedizione
Softbox e contenitore termico di spedizione AeroSafe. Si differenziano per l’aspetto
esteriore, ma i componenti sono molto simili.

Conservazione, manipolazione e somministrazione del vaccino Biontech.

Periodo di validità
Flaconcino chiuso
Una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Medicinale diluito
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%).

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra ‑90 °C e ‑60 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, ridurre al minimo l’esposizione alla luce ambientale, ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

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Quando si è pronti a scongelare o utilizzare il vaccino:

Una volta estratti dal congelatore (<‑60 °C), i vassoi di flaconcini a coperchio aperto o i vassoi di flaconcini contenenti meno di 195 flaconcini possono rimanere a temperatura ambiente (<25 °C) per un massimo di 3 minuti per consentire l’estrazione dei flaconcini o il trasferimento fra ambienti a temperatura ultra-bassa. Quando un flaconcino viene estratto dal vassoio, deve essere scongelato per l’uso. Dopo essere stati nuovamente trasferiti in congelatore in seguito all’esposizione a temperatura ambiente, i vassoi di flaconcini devono rimanere in congelatore per almeno 2 ore prima che sia possibile estrarli nuovamente.

Scongelamento prima della diluizione

• Il flaconcino multidose viene conservato in congelatore e deve essere scongelato prima della diluizione. I flaconcini congelati devono essere trasferiti
in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per scongelarsi. Possono essere necessarie 3 ore per scongelare una confezione da 195
flaconcini. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato.
• Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione.
Non agitare.
• Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro

Diluizione

• Il vaccino scongelato deve essere diluito all’interno del flaconcino originale con 1,8 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%), utilizzando
un ago calibro 21 (o più sottile) e adottando tecniche asettiche.

  • Stabilizzare la pressione nel flaconcino prima di rimuovere l’ago dal tappo del flaconcino, aspirando 1,8 mL di aria nella siringa del solvente vuota
  • Capovolgere delicatamente la dispersione diluita per 10 volte. Non agitare.
  • Il vaccino diluito deve apparire come una dispersione di colore biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, gettare il vaccino diluito.
  • Dopo la diluizione, annotare adeguatamente data e ora di smaltimento sui flaconcini (scadenza soluzione diluita).
  • Non congelare né agitare la dispersione diluita. Se refrigerata, attendere che la dispersione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
  • La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C dopo diluizione in una soluzione di sodio
    cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.
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