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Medtronic richiama le pompe insuliniche MiniMed per malfunzionamento nell’erogazione dell’insulina.

Medtronic richiama le pompe insuliniche MiniMed per malfunzionamento nell’erogazione dell’insulina.

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La FDA (Food and Drug Administration) indica il richiamo come di Classe I, il tipo più grave di richiamo. L’uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

La redazione.

Prodotto richiamato:

Pompe per insulina MiniMed serie 600

Modello 630G (MMT-1715) – tutti i lotti prima di ottobre 2019

Modello 670G (MMT-1780) – tutti i lotti prima di agosto 2019

Date di distribuzione:

Modello 630G – da settembre 2016 a ottobre 2019

Modello 670G – Giugno 2017-agosto 2019

Dispositivi richiamati negli Stati Uniti: 322.005

Uso del dispositivo:

Il microinfusore insulinico Medtronic MiniMed viene utilizzato dalle persone con diabete di tipo 1 per la somministrazione dell’insulina e la gestione del diabete. Il microinfusore per insulina modello 630G può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a sedici anni. Il microinfusore per insulina modello 670G può essere utilizzato da persone di età pari o superiore a 14 anni.

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Motivo del richiamo:

Medtronic sta richiamando le pompe insuliniche specificate (630G e 670G) a causa di un anello di ritenzione difettoso che dovrebbe bloccare la cartuccia di insulina posizionata nel vano del serbatoio della pompa. Se la cartuccia non è bloccata saldamente nella sua posizione, si può verificare una erogazione insufficiente o eccessiva di insulina, che può provocare ipoglicemia o iperglicemia. L’iperglicemia grave può causare perdita di conoscenza, convulsioni e morte. L’azienda ha ricevuto un totale di 26.421 proprio riguardo questo tipo di difetto. Medtronic è a conoscenza di aver causato 2.175 ricoveri e 1 decesso legati al malfunzionamento.

Chi deve essere informato:

Qualsiasi persona con diabete che utilizza un microinfusore per insulina Medtronic MiniMed e gli operatori sanitari che curano le persone con diabete utilizzando le pompe per insulina MiniMed sopra elencate.

Cosa ha fatto Medtronic:

Il 21 novembre 2019 Medtronic ha notificato ai clienti interessati il tipo di problematica e ha consigliato loro di:

  • Esaminare l’anello di sicurezza della loro pompa.
  • Interrompere l’uso della pompa e contattare Medtronic per una pompa sostitutiva se il serbatoio non si blocca o se l’anello risulta allentato, danneggiato o mancante.
  • Se si interrompe l’uso della pompa, è necessario seguire le raccomandazioni del medico ed eseguire iniezioni manuali di insulina.
  • Controllare che la pompa e l’anello di chiusura non siano danneggiati e interrompere l’uso se è malfunzionante.
  • Controllare l’anello di blocco della pompa e verificare che il serbatoio sia agganciato e serrato correttamente ad ogni cambio del set.
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